램시마, 스위치 연구에 관하여..

Switching to biosimilar infliximab (CT-P13): Evidence of clinical safety, effectiveness and impact on public health (램시마 스위치: 안전성, 효능 및 공중 위생의 영향에 대한 임상 증거)

출처  http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S104510561630001X

위 논문에 따르면, 램시마 평가를 위해서 현재 임상 등록되어 시판후 연구(post marketing studies)중인 내용이 일목요연하게 정리되어 있습니다. 

그 중에서도 특히 눈에 띄는 임상은 노르웨이(NOR) 스위치 연구 (환자수 500명), 크론병(CD) 스위치 연구 (환자수 214명), 한국와 유럽 동시 연구 (환자수 2450명)입니다. 

또한, 유럽 각국의 바이오시밀러에 대한 교체(interchange: 의사의 처방전으로 오리지널 약 대신에 바이오시밀러 사용 가능) 및 대체(substitution: 의사의 처방전 없이 자동으로 바이오시밀러 사용 가능) 상태를 보여주고 있습니다. 유럽은 교체와 대체가 다른 개념인 반면에, 미국은 유럽과 달리 교체와 대체가 동일한 개념입니다. 

위 논문의 결론은 다음과 같습니다. 

이러한 결론 중에서 제가 개인적으로 주목한 부분이 뭔가 하면, 안전성과 효능을 평가하는 다양한 임상 연구에서 램시마 스위치는 강직성 척추염, 류마티스 관절염, 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염) 환자에 대해서 안전성 혹은 효능에 전혀 걱정할 게 없음을 보여주었다는 겁니다. 

그래서 금년 7월에 primary endpoint 결과가 도출될 예정인 노르웨이 임상 결과를 더욱 기대하고 있답니다. ^^