유럽에서 가장 큰 병원, 자동대체 결정..

가장 큰 French Hospital System이 인플릭시맙 자동대체(substitution)를 결정하다

출처  https://biosimilarsrr.com/2016/07/05/largest-french-hospital-system-decides-on-infliximab-substitution/

비록 램시마가 nterchangeable product으로 승인되지는 않았지만, 자동대체를 결정했다네요.

자동대체는 프랑스의 필연적인 결론이랍니다. 자동적인 치료제 교체(automatic therapeutic interchange)의 실행을 금지하며, 체계적인 실행 기관을 방해하는 프랑스 법률이 있음에도 이런 결정을 내렸다는 겁니다.

2014년 램시마가 시판 승인되었을 때, EU의 각국 정부는 자동대체에 대해서 호의적인 입장을 취하지 않았지만, 병원들과 다른 의료기관들은 이 문제를 주장해 왔다네요. 특히, 유럽에서 가장 큰 공공 병원 (22,000 개의 침대와 1200만 환자를 치료하는) Assistance-Publique Hôpitaux de Paris(AP-HP)가 그랬다네요. 미국과 다르게, 프랑스에서는 병원에서 인플릭시맙을 관리한답니다. 

AP-HP는 램시마가 오리지널 레미케이드와 본질적으로 동등한 결과를 얻는지, 병원 내에서 자동대체를 할 것인지를 Committee on Medicinal Products (COMED)가 결정하도록 그 병원이 자체적으로 결정했답니다. 작년에, 두 개의 바이오시밀러(램시마, 인플렉트라)가 서로(램시마와 인플렉트라)에 대해서 및 오리지널 제품에 대해서 자동대체를 결정했답니다. 

또한, COMED는 다음과 같이 권장했다네요. (1) 이 제품들의 활발한 승인후 감시가 AP-HP 내에서 구현되어야 한다 (2) AP-HP가 관심을 갖는 의료 규율에 의해 시행될 등록소에 참여하도록 의사들이 장려해야 한다.