화이자 바이오시밀러, FDA 최종 거절 이유..

위 내용에 따르면, FDA 자문위를 통과한 화이자 바이오시밀러 제품에 문제가 생겨서 FDA가 승인을 거절했다고 합니다. 그런데 FDA가 자문위를 통과한 바이오시밀러 제품을 최종 거절한 이유에 대해서는 언급하지 않고 있네요. 그래서 그 이유를 찾아봤네요.  

US FDA rejects Pfizer’s Epogen biosimilar citing McPherson site warining이라는 제목의 외신에 제법 상세하게 보도되어 있더군요. 
출처  http://www.biopharma-reporter.com/Markets-Regulations/US-FDA-rejects-Pfizer-s-Epogen-biosim-citing-McPherson-plant-warning

화이자의 에포젠 바이오시밀러(에포에틴 알파)가 FDA에 의해 거절된 것은 “2017년 2월 14일에 발표된 경고 편지(warining letter)에 적시된 문제들”과 관련된 검토완료공문(Complete Response Letter; CRS) 때문이라는 겁니다. 

그러니까 화이자가 2015년에 인수한 호스피라 맥퍼슨(McPherson) 공장에서 cGMP 문제로 반복적으로 위반했답니다. 즉, 생산 배치 실패 사례를 제대로 조사하지 못했으며 미생물 오염을 방지하기 위한 측정이 부적절했답니다.
출처  http://www.pharmtech.com/hospira-receives-fda-warning-letter-repeated-violations

화이자가 거액을 들여 인수한 호스피라 공장이 골치덩이가 된 셈이죠. 화이자가 자체적으로 개발한 다른 항체 바이오시밀러도 호스피라 공장에서 생산할 경우엔 에포젠 바이오시밀러와 같은 운명에 처할지도 모르겠네요. ㅋㅋ

** 위 내용을 올리고 다시 확인해 보니까, 씽크풀에 업데이트된 내용이 올라왔네요.